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Orlistat, CAS 96829-58-2

In der Tat

Orlistat, CAS 96829-58-2

Europäische Arzneimittel-Agentur bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Orlistat-haltigen Arzneimitteln

Vorhandene Informationen zu möglichen sehr seltenen leberbedingten Nebenwirkungen müssen harmonisiert werden

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel bei der Behandlung von Adipositas oder anderen Arzneimitteln weiterhin überwiegt, und schloss seine Überprüfung der Orlistat-haltigen Arzneimittel und des möglichen Risikos schwerer Leberverletzungen ab Übergewichtige Patienten mit einem Body-Mass-Index von 28 kg / m2 oder höher. Der Ausschuss empfahl, die Produktinformation für diese Produkte zu harmonisieren, um sicherzustellen, dass die Informationen über mögliche sehr seltene leberbedingte Nebenwirkungen für alle orlistathaltigen Arzneimittel gleich sind.

Diese Überprüfung umfasste die zentral zugelassenen Arzneimittel Xenical und Alli (in einer niedrigeren Dosis "frei verkäuflich") sowie national zugelassene Orlistat-haltige Generika.

Das Risiko sehr seltener leberbedingter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Orlistat wird vom CHMP seit 2001 für Xenical genau überprüft, als die Produktinformation aktualisiert wurde, um nach der Markteinführung aufgetretene Berichte über Leberreaktionen in Verbindung mit Orlistat wiederzugeben. Die aktuelle Produktinformation für Orlistat-haltige Arzneimittel listet Hepatitis, Cholelithiasis und eine Veränderung der Leberenzymspiegel als mögliche leberbedingte Nebenwirkungen auf.

Die Überprüfung von Orlistat- haltigen Arzneimitteln wurde im August 2011 auf Ersuchen der Europäischen Kommission eingeleitet, nachdem Spontanmeldungen über schwere Leberschäden seit mehreren Jahren eingingen. Eine kürzlich durchgeführte Sicherheitsüberwachung zeigte, dass von August 2009 bis Januar 2011 bei Patienten, die Xenical verwendeten, 4 Fälle von schwerer Leberschädigung gemeldet wurden, bei denen die Rolle von Orlistat nicht ausgeschlossen werden konnte, darunter ein tödlicher Fall von Leberversagen und ein Fall mit Lebertransplantation. Insgesamt wurden von 1997 bis Januar 2011 21 Fälle von schwerer Lebertoxizität gemeldet, bei denen Xenical als mögliche Ursache angesehen wurde, obwohl andere Faktoren, die die Leberschädigung verursacht haben könnten, vorhanden waren. Es gab 9 Berichte über Leberversagen bei Personen, die Alli zwischen Mai 2007, als sie erstmals vermarktet wurde, und Januar 2011, obwohl in einigen Fällen andere mögliche Erklärungen vorlagen und in einigen Fällen keine ausreichenden Informationen zur Verfügung standen, um die Ursache zu untersuchen. Die Anzahl der Fälle muss im Zusammenhang mit der kumulativen Verwendung von Xenical und Alli berücksichtigt werden. Es wird geschätzt, dass Xenical und Alli zusammen von über 53 Millionen Menschen weltweit verwendet werden, davon mehr als 20 Millionen in der Europäischen Union (EU).

Der CHMP überprüfte alle verfügbaren Daten über das Risiko von Leberschäden und anderen Nebenwirkungen mit Orlistat, einschließlich Überwachung nach Markteinführung, Daten aus den Studien zur Unterstützung der Zulassungen und bevölkerungsbezogenen Studien in der veröffentlichten Literatur sowie die Ergebnisse eines "erwarteten versus" Beobachtete "Analyse von Berichten über schwere Leberschäden, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Ersuchen des Ausschusses durchgeführt wurden.

Der CHMP war der Ansicht, dass es keine eindeutigen Beweise dafür gab, dass Orlistat das Risiko einer schweren Leberschädigung erhöhte, und es war kein Mechanismus bekannt, durch den Orlistat Lebererkrankungen verursachen könnte. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Anzahl der gemeldeten schweren Leberreaktionen bei Orlistat-Anwendern angesichts der großen Anzahl von Anwendern niedrig und unter der für diese Personen erwarteten Hintergrundrate lag. Bei der Art der berichteten Leberprobleme wurde kein Muster beobachtet, und in den meisten Fällen gab es andere Faktoren, die das Risiko einer Leberverletzung, wie bestehende Gesundheitsprobleme oder die Verwendung anderer Arzneimittel, wahrscheinlich erhöhen würden. Der Ausschuß vertrat die Auffassung, daß es zwar sehr seltene Fälle schwerer Leberschädigungen geben kann, bei denen eine Kausalität mit Orlistat nicht ausgeschlossen werden kann, die Fälle jedoch keinen guten Beweis für einen kausalen Zusammenhang liefern. Der CHMP stellte ferner fest, dass veröffentlichte bevölkerungsbezogene Studien darauf hindeuten, dass Fettleibigkeit mit einem höheren Risiko für Lebererkrankungen verbunden sein kann.

Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Orlistat enthaltenden Arzneimitteln weiterhin ihre Risiken überwiegen, und empfahl, die Produktinformationen für diese Produkte zu harmonisieren, um sicherzustellen, dass Informationen über mögliche sehr seltene leberbedingte Nebenwirkungen sind für alle orlistathaltigen Arzneimittel gleich.

Anmerkungen

Zwei orlistathaltige Arzneimittel besitzen eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen. Xenical wurde 1998 zugelassen und ist als Kapseln (120 mg) erhältlich, die nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Alli wurde 2007 zugelassen und ist als Kapseln (60 mg) und Kautabletten (27 mg) erhältlich, die ohne Rezept ("over-the-counter") erhältlich sind.

In Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Lettland, Litauen, Norwegen, Portugal, der Slowakei, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich wurde eine Reihe generischer orlistathaltiger Arzneimittel auch über nationale Verfahren zugelassen.

Die europäische Überprüfung der zentral zugelassenen orlistathaltigen Arzneimittel Xenical und Alli wurde im Rahmen einer am 8. August 2011 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleiteten formellen Überprüfung durchgeführt.

Die europäische Überprüfung der national zugelassenen orlistathaltigen Generika wurde im Rahmen einer formellen Überprüfung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83 / EG durchgeführt, die auf Ersuchen der Europäischen Kommission am 16. September 2011 eingeleitet wurde.

Spontane Fallberichte über vermutete Nebenwirkungen alleine reichen selten aus, um zu belegen, dass ein bestimmter Verdachtsfall durch ein bestimmtes Arzneimittel verursacht wurde. Die vermutete Reaktion kann durch das Arzneimittel verursacht worden sein, aber es können alternative oder mitwirkende Ursachen in Betracht gezogen werden. Dies kann zum Beispiel die behandelte Krankheit oder eine zusätzliche Krankheit sein, die der Patient entwickelt hat, oder ein anderes Arzneimittel, das der Patient einnimmt. Die Informationen in den Fallberichten reichen oft nicht aus, um mit großer Sicherheit auf die Kausalität zu schließen. Jeder Einzelfallbericht sollte als Teil eines Puzzles betrachtet werden, wobei alle verfügbaren Daten berücksichtigt werden, um das Bild zu vervollständigen. Diese Daten umfassen weltweite Spontanberichte, klinische Studien, epidemiologische Studien und toxikologische Untersuchungen.

Die Stellungnahmen des CHMP wurden der Europäischen Kommission zur Annahme einer verbindlichen Entscheidung in der gesamten EU übermittelt.

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