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Mifepriston, CAS 84371-65-3

In der Tat

Mifepriston, CAS 84371-65-3


Mifeprex (Mifepriston) Informationen


Mifeprex wird zusammen mit einem anderen Medikament namens Misoprostol zur Beendigung einer frühen Schwangerschaft (innerhalb von 49 Tagen nach Beginn der letzten Menstruation einer Frau) angewendet. Seit ihrer Zulassung im September 2000 hat die Food and Drug Administration Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich mehrerer Todesfälle, in den Vereinigten Staaten nach medizinischen Abtreibungen mit Mifepriston und Misoprostol erhalten. Jedes Mal, wenn die FDA einen Bericht über ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder den Tod nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch mit diesen Medikamenten erhält, analysiert die Agentur sorgfältig die verfügbaren wissenschaftlichen Informationen, um festzustellen, ob das schwerwiegende unerwünschte Ereignis oder der Tod mit dem Gebrauch der Medikamente zusammenhängt.

Wie zuvor von der Agentur berichtet, starben mehrere der in den USA verstorbenen Frauen an Sepsis (schwere Krankheit durch Infektion des Blutkreislaufs) nach medizinischer Abtreibung mit Mifepriston und Misoprostol. Sepsis ist ein bekanntes Risiko im Zusammenhang mit jeder Art von Abtreibung. Die meisten dieser Frauen waren mit der gleichen Art von Bakterien infiziert, die als Clostridium sordellii bekannt sind. Die Symptome in diesen Fällen der Infektion waren nicht die üblichen Symptome der Sepsis. Wir wissen nicht, ob die Anwendung von Mifepriston und Misoprostol diese Todesfälle verursacht hat.


Patienten sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie diese Medikamente für medizinische Abtreibung genommen haben und Bauchschmerzen oder -beschwerden entwickeln oder Schwäche, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall mit oder ohne Fieber mehr als 24 Stunden nach der Einnahme von Misoprostol haben. Diese Symptome können auch ohne Fieber Sepsis anzeigen. Patienten sollten sicherstellen, dass ihr Arzt weiß, dass sie sich einer medizinischen Abtreibung unterziehen.


Alle Anbieter von medizinischen Abtreibungs- und Notfallapotheken sollten die Möglichkeit einer Sepsis bei Frauen untersuchen, die sich einer medizinischen Abtreibung unterziehen und bei denen Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall und Schwäche mit oder ohne Bauchschmerzen auftreten. Diese Symptome können auch ohne Fieber auf eine versteckte Infektion hinweisen. Bei diesen Patienten sollte ein komplettes Blutbild in Erwägung gezogen werden. Signifikante Leukozytose mit ausgeprägter Linksverschiebung und Hämokonzentration kann auf eine Sepsis hinweisen.


Die FDA empfiehlt, dass medizinisches Fachpersonal einen hohen Verdachtsindex für schwere Infektionen und Sepsis bei Patienten mit dieser Präsentation hat, und erwägen, sofort eine Behandlung mit Antibiotika einzuleiten, die die Abdeckung anaerober Bakterien wie Clostridium sordellii einschließt.


FDA hat keine ausreichenden Informationen, um die Verwendung von prophylaktischen Antibiotika für Frauen mit einer medizinischen Abtreibung zu empfehlen. Berichte über tödliche Sepsis bei Frauen, die sich einer medizinischen Abtreibung unterziehen, sind sehr selten (etwa 1: 100.000). Der prophylaktische Einsatz von Antibiotika birgt ein eigenes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie schwere oder tödliche allergische Reaktionen. Außerdem kann die prophylaktische Verwendung von Antibiotika das Wachstum von "Superbugs" stimulieren, Bakterien, die gegen alltägliche Antibiotika resistent sind. Schließlich ist nicht bekannt, welches Antibiotikum und welches Regime (welche Dosis und wie lange) in Fällen wie denen, die aufgetreten sind, wirksam sein wird.


Diese Empfehlungen stimmen mit Warnungen in den Verschreibungsinformationen und Informationen für den Patienten im Medikationshandbuch für Mifeprex überein.


Das genehmigte Mifeprex-Regime für eine medizinische Abtreibung durch 49 Tage Schwangerschaft ist:


Erster Tag: Mifeprex Verwaltung: 3 Tabletten von 200 mg Mifeprex oral auf einmal

Dritter Tag: Misoprostol-Verabreichung: 2 Tabletten von 200 & mgr; g Misoprostol oral auf einmal

Tag 14: Nachbehandlung: Der Patient muss zurückkehren, um zu bestätigen, dass eine vollständige Beendigung eingetreten ist. Wenn dies nicht der Fall ist, wird eine chirurgische Beendigung empfohlen, um Fehlbehandlungen medizinischer Aborte zu behandeln.

Die Sicherheit und Wirksamkeit anderer Mifeprex-Dosierungsschemata, einschließlich der intravaginalen Anwendung von oralen Misoprostol-Tabletten, wurde von der FDA nicht festgelegt.

Am 11. Mai 2006 führte die FDA in Zusammenarbeit mit den Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) und dem Nationalen Institut für Allergie und Infektionskrankheiten (NIAID) einen öffentlichen Workshop durch. Dieser Workshop mit dem Titel "Emerging Clostridial Disease" diskutierte die wissenschaftlichen und medizinischen Umstände, die mit Berichten über Morbidität und Mortalität bei Infektionen mit Clostridium sordellii und Clostridium difficile verbunden sind.


Zugehörige Informationen

Mifeprex Adverse Events Bericht vom April 2011 (PDF - 22KB)

19.7.2011

Mifeprex Fragen und Antworten

Aktualisiert am 24.2.2010

Historische Informationen zu Mifepriston (vermarktet als Mifeprex) [ARCHIVIERT]

Kennzeichnung und Regulatory History von Drugs @ FDA

Mifepriston (vermarktet als Mifeprex) Verschreibung und Etiketteninformationen

Mifeprex (Mifepriston) Verschreibungsinformationen Juli 2005

Mifeprex Medikationsanleitung (PDF - 62KB)

Mifeprex (Mifepriston) Tabletten - Patientenvereinbarung (PDF - 56KB)


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